HNO 012026 Rückblick des Studienzentrums

Deutsches Studienzentrum für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO)

Joanna Napp, Göttingen
Ralf Tostmann, Göttingen
Jan Löhler, Bad Bramstedt
Orlando Guntinas-Lichius, Jena

Übersicht der Aktivitäten im Jahr 2025

Das Deutsche Studienzentrum für Hals-, Nasen- und Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (DSZ-HNO) fungiert als zentrale Plattform für klinische Forschung im Fachgebiet HNO. Getragen von der DGHNO-KHC und dem BVHNO unterstützen wir HNO-Ärztinnen und -Ärzte aus Praxis und Klinik bei der Planung, Durchführung und Publikation klinischer Studien. Ziel ist es, bestehende Evidenzlücken systematisch zu identifizieren und durch qualitativ hochwertige Forschung zu schließen. Mit einem klaren Fokus auf Qualität, Evidenz und interdisziplinäre Zusammenarbeit leistet das DSZ-HNO einen wesentlichen Beitrag zur Stärkung der wissenschaftlichen Basis und zur kontinuierlichen Verbesserung der HNO-Patientenversorgung.

Mit diesem Beitrag möchten wir Sie über die vielfältigen Aktivitäten des DSZ-HNO im Jahr 2025 informieren.

Laufende Studien

TOTO - Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierender akuter Tonsillitis: Die größte chirurgische randomisierte, kontrollierte Studie in Deutschland (Prof. Dr. med. O. Guntinas-Lichius)

Das Universitätsklinikum Jena wurde Ende 2019 mit der Durchführung der TOTO-Studie unter der Leitung von Prof. Guntinas-Lichius im Auftrag des G-BA betraut. Ziel der Studie war es, zwei operative Eingriffe – Tonsillotomie und Tonsillektomie – direkt miteinander zu vergleichen, um zu prüfen, ob die Tonsillotomie der Tonsillektomie in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht unterlegen ist.

Fast zeitgleich brach in Deutschland die COVID-19-Pandemie aus, die eine erhebliche Herausforderung für die Durchführung der Studie darstellte. Nicht nur die Lockdowns, sondern insbesondere die Begrenzung elektiver Operationen führten zu signifikanten Einschränkungen bei der Patientenauswahl und -rekrutierung. Die Eröffnung des ersten Studienzentrums im September 2020 markierte zwar einen wichtigen Meilenstein, die Rekrutierungszahlen blieben jedoch zunächst deutlich hinter den Erwartungen zurück.

Auch nach den Lockdowns beeinflussten weiterhin die eingeschränkten elektiven Eingriffe sowie die pandemiebedingten Schutzmaßnahmen – wie das verpflichtende Tragen von Masken – die Zahl der verfügbaren Patienten erheblich.

Um die geplante Rekrutierung zu sichern, wurden im Verlauf der Studie zusätzliche Zentren zu den ursprünglich vorgesehenen 20 Kliniken hinzugefügt und die Laufzeit der Studie deutlich verlängert.

Trotz dieser Herausforderungen konnte im Mai 2025 die geplante Patientenzahl von 500 mit 503 operierten Patienten sogar leicht überschritten werden. Die Einwilligung zur Studienteilnahme haben insgesamt 531 Patienten erteilt (Abbildung 1). Dieser Erfolg unterstreicht das außergewöhnliche Engagement und die Beharrlichkeit aller beteiligten Studienzentren.

Eine besondere Stärke der TOTO-Studie ist die lange Follow-up-Phase, in der die Patienten über zwei Jahre nach der Operation wöchentlich Fragen zu ihrem Gesundheitsstatus beantworten. Damit ist die Rekrutierung zwar abgeschlossen, die Datenerhebung läuft jedoch weiterhin bis Mitte 2027, wenn der letzte Patient das 2-Jahres-Follow-up beendet hat. So erwarten wir wichtige Erkenntnisse zur Bewertung der Tonsillotomie im Vergleich zur Tonsillektomie über einen langen Beobachtungszeitraum.

Da die Rekrutierung abgeschlossen ist, können wir die Charakteristika des Patientenkollektivs bereits auswerten. Wir planen eine erste Publikation, die zentrale demografische und klinische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Schweregrad der Erkrankung enthalten und zugleich eine Referenz für spätere Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen bieten wird.

ELOS – European Larynx Organ Preservation Study: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase II Studie (Prof. Dr. med. A. Dietz)

Nach umfangreicher Vorarbeit, um die komplexen organisatorischen und regulatorischen Anforderungen dieser hochspezialisierten Phase-II-Studie zu erfüllen, wurde die ELOS-Studie Ende 2023 offiziell gestartet. Im Laufe der Jahre 2024 und 2025 konnten insgesamt 10 teilnehmende Zentren eröffnet werden. Anfang Januar 2026 wurde das Team um ein 11. Zentrum in Kassel erweitert.

Die Vorbereitung umfasste nicht nur die Abstimmung der Studienprotokolle und das Einholen der Genehmigungen über das CETIS-Verfahren der EMA, sondern auch die umfassende Schulung der beteiligten Zentren, die Implementierung der standardisierten Dokumentation sowie die Einrichtung der erforderlichen Prozesse. Darüber hinaus wurden zwei Amendments (sogenannte substantial modifications) durchgeführt, mit dem Ziel, die hochkomplexe Studie für die durchführenden Zentren praktischer und einfacher handhabbar zu gestalten.

Die Rekrutierung der ELOS-Studie hat nach einer zunächst eher langsamen Anlaufphase nun zügig Fahrt aufgenommen und zeigt, dass die intensive Vorbereitungsarbeit der vergangenen Jahre Früchte trägt. Es handelt sich um eine hochkomplexe klinische Studie, die nicht nur zahlreiche regulatorische Vorgaben, Protokollanforderungen und logistische Abläufe erfüllen muss, sondern auch strenge Einschlusskriterien vorsieht.

Das Patientenkollektiv ist dabei nicht immer leicht zu rekrutieren, und gelegentlich treten Herausforderungen bei der Compliance der Teilnehmenden auf, etwa durch Terminverpflichtungen. Trotz dieser Hürden verläuft die Rekrutierung sehr gut: Bislang konnten bereits 35 Patienten erfolgreich eingeschlossen werden (Abbildung 2), was die kontinuierliche Arbeit und das Engagement der beteiligten Studienzentren deutlich widerspiegelt.

Dieser Fortschritt unterstreicht nicht nur die hohe Motivation und Organisation der beteiligten Teams, sondern zeigt auch, dass die ELOS-Studie auf einem stabilen Weg ist, die geplante Patientenzahl zu erreichen. Die erfolgreiche Rekrutierung legt zudem eine solide Basis für die weiterführenden Analysen und die Beobachtung von klinischen Endpunkten wie dem laryngektomiefreien Überleben, dem Gesamtüberleben und der Lebensqualität der Patienten.

REDON - Morbidität der Parotidektomie bei gutartigen Parotistumoren mit und ohne Redondrainage: Eine deutschlandweite prospektive randomisierte multizentrische Studie (Prof. Dr. med. M. Grosheva, Prof. Dr. med. J. P. Klußmann)

Nach mehrjähriger Laufzeit konnte die Rekrutierung der REDON-Studie inzwischen erfolgreich wie geplant mit 760 Patienten abgeschlossen werden. Derzeit erfolgt die systematische Aufbereitung und Auswertung der erhobenen Daten, insbesondere im Hinblick auf postoperative Komplikationen wie Nachblutung, Wundheilungsstörungen, Wundinfektionen sowie die Entwicklung von Speichelzysten und -fisteln.

Besonders hervorzuheben ist, dass die Studie ohne Drittmittel durchgeführt wurde. Sie zeigt damit eindrucksvoll, dass hochwertige prospektive randomisierte klinische Studien auch ohne externe Finanzierung realisierbar sind, sofern ein hohes Maß an Engagement, Organisation und interdisziplinärer Zusammenarbeit gegeben ist.

Nach Abschluss der statistischen Analysen ist eine zeitnahe Publikation der Studienergebnisse vorgesehen. Über die Ergebnisse der REDON-Studie werden wir in Kürze berichten.

HPV Register - Eine epidemiologische Erfassung von HPV-assoziierten Oropharynxtumoren sowie der Einfluss der HPV-Impfung auf die Häufigkeit von HPV-assoziierten Oropharynxtumoren (Prof. Dr. D. Beutner)

Das 2022 gestartete HPV-Register des DSZ-HNO verzeichnet eine stetig wachsende Beteiligung: Mittlerweile sind 44 aktive Zentren angeschlossen, und rund 2.500 Patientinnen und Patienten wurden bereits in das Register aufgenommen. Die gesammelten Daten können zudem für die Onkozert-Zertifizierung genutzt werden, was ihre praktische Relevanz zusätzlich erhöht.

Aufgrund der Umstellung fast aller deutschen Ethik-Kommissionen auf das Verfahren Eine Studie – ein Votum plant das DSZ-HNO nun die Implementierung dieses Systems auch für das HPV-Register. Unterstützt war dieser Schritt durch die Bundesärztekammer (BÄK) und den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), die am 15. Juni 2024 einen Verfahrensvorschlag zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen haben. Ziel ist es, den bürokratischen Aufwand für Forschungsvorhaben zu reduzieren und ein einheitliches Genehmigungsverfahren zu gewährleisten.

Hischtlich der Umsetzung für das HPV-Register bedeutet dies eine Anpassung der Unterlagen sowie eine erneute Einreichung bei der zuständigen Ethik-Kommission. Mit diesen Maßnahmen soll das HPV-Register künftig noch effizienter betrieben und die Teilnahme der Zentren erleichtert werden.

DCIR - Deutsches Cochlea-Implantat-Register (Prof. Dr. med. T. Stöver)

Die Versorgung hochgradig schwerhöriger oder ertaubter Menschen mit Cochlea-Implantaten (CI) ist ein komplexer, lebenslanger Prozess, der hohe Qualitätsanforderungen stellt. Zur Sicherung der Versorgungsqualität und Erhebung wissenschaftlicher Daten wurde das Deutsche Cochlea-Implantat-Register (DCIR) unter der Leitung von Prof. Stöver eingerichtet.

Das DCIR erfasst ausschließlich Patientinnen und Patienten, die ein Cochlea-Implantat erhalten haben, und dokumentiert alle Phasen einer leitliniengerechten Versorgung – von der präoperativen Phase über Operation und Therapie bis zur lebenslangen Nachsorge. Die Datenerfassung erfolgt anhand von zehn Datenblöcken, die sich an der aktuellen CI-Leitlinie orientieren, etwa zu Implantat, Operation, CI-Nutzung, Rehabilitationsfortschritt und Lebensqualität. Das DCIR bildet eine zentrale Säule für die CI-Qualitätssicherung und kann international auch als Modell für medizinische Register dienen.

Seit Januar 2022 können CI-versorgende Einrichtungen pseudonymisierte Daten eingeben. Im Jahr 2026 soll das DSZ-HNO nun auch in die Analyse der Daten einbezogen werden.

Weitere Aktivitäten

Das DSZ-HNO begleitet weiterhin die Antragstellung und unterstützt die Durchführung verschiedener Studien. Nach Abschluss der HODOKORT-Studie, die den Einsatz von Glukokortikoiden beim Hörsturz untersuchte, wurde nun die Nachfolgerstudie CORTEBO unter der Leitung von Prof. Dr. Plontke genehmigt. Der offizielle Start der Studie ist für Februar 2026 geplant. Während HODOKORT zeigte, dass eine hochdosierte Glukokortikoidtherapie im Vergleich zur Standarddosierung keine eindeutige Verbesserung der Therapieresultate bei Patienten mit plötzlichem Hörverlust (Hörsturz) erzielte, wird sich die CORTEBO-Studie mit der grundsätzlichen Frage der Glukokortikoidanwendung beim Hörsturz beschäftigen und neue Erkenntnisse für die klinische Praxis liefern.

Im Jahr 2026 wird das Speicheldrüsenregister unter dem Titel Multizentrische prospektive Registerstudie zum Behandlungsstandard und zur Prognose von Speicheldrüsenkarzinomen starten. Das Register wird von Prof. Dr. Klußmann und Dr. Mayer aus Köln geleitet und startet zunächst in einer Testphase an drei Standorten: Köln, Jena und Berlin. Eine Ausweitung auf ganz Deutschland ist geplant.

Ziel des Registers ist die strukturierte Erfassung der Versorgungssituation sowie des Krankheitsverlaufs von Patient:innen mit Karzinomen der großen und kleinen Kopfspeicheldrüsen. Unterstützt wird das Projekt durch das DSZ-HNO, insbesondere bei der Einreichung bei der Ethikkommission, der Erstellung der Datenbank sowie der Datenauswertung.

Prof. Dr. Rohlfs erhielt vom DSZ-HNO in mehreren Beratungsgesprächen Begleitung bei ihren Projektideen zum Thema Hören in der Frühgeborenen-Nachsorge. Ziel dieser wiederholten Beratungen war es, die wissenschaftliche Planung und Konzeption der Projekte zu begleiten und eine fundierte Grundlage für die Durchführung zukünftiger Studien zu schaffen.

Neben der Betreuung der laufenden Projekte unterstützt das DSZ-HNO gezielt die Verbreitung von Informationen über Forschungsprojekte unter den ärztlichen Mitgliedern der beiden HNO-Forschungsverbünde.

Die von Prof. Dr. Plontke gemeinsam mit der Firma Audiocure initiierte Studie zur Behandlung des Hörsturzes, die den neuen Wirkstoff AC102 in einem frühen Stadium untersucht, hat inzwischen die Rekrutierung erreicht. Das DSZ-HNO hat die Studie aktiv unterstützt, indem es die Informationen gezielt über Newsletter verbreitete und so sicherstellte, dass möglichst viele Ärztinnen und Ärzte über die Studie informiert wurden.

Diese Unterstützung hatte einen messbar positiven Effekt auf die Rekrutierung: Nach jedem Newsletter stieg die Zahl der Besucher auf der Studienhomepage deutlich an, was die gezielte Überweisung von Patienten aus kleineren Praxen an die durchführenden Kliniken erleichterte. Dank des Engagements des DSZ-HNO konnte die Sichtbarkeit der Studie maximiert und der Studienstart erfolgreich beschleunigt werden.

Aus der im vergangenen Jahr vom DSZ-HNO unterstützten Umfrage von Frau Prof. Dr. Arweiler-Harbeck ist inzwischen eine Publikation entstanden. Die Umfrage richtete sich an HNO-Ärztinnen und -Ärzte und hatte zum Ziel, die arbeitsbedingte muskuloskeletale Belastung zu erfassen – insbesondere muskuläre Verspannungen und Ermüdungserscheinungen im Rückenbereich, die durch die Arbeit mit Mikroskop oder Endoskop entstehen können. Die Ergebnisse liefern wertvolle Einblicke in die körperlichen Anforderungen des HNO-Arbeitsalltags und bilden eine Grundlage für weitere Studien zur Prävention und Verbesserung ergonomischer Arbeitsbedingungen.

Öffentlichkeitsarbeit

Auch in diesem Jahr präsentierte sich das DSZ-HNO im Rahmen verschiedener wissenschaftlicher Veranstaltungen. Dazu zählten die Präsenz auf der 96. Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e. V. in Frankfurt am Main sowie auf dem jährlichen HNO-Kongress der Deutschen Fortbildungsgesellschaft für HNO-Ärzte in Mannheim.

In Frankfurt wurde zudem die mittlerweile gut etablierte und jährlich angebotene Akademie unter der Leitung von Frau Prof. Dr. Busch durchgeführt. Unter dem Motto Hilfestellung Klinische Studien widmete sich die Veranstaltung der Diskussion regulatorischer, methodischer sowie praktischer Aspekte der Planung und Durchführung klinischer Studien.

Wenn Sie Vorschläge oder Ideen haben, sind Sie herzlich eingeladen, sich an das DSZ-HNO zu wenden:
Tel.: (0228) 923 922 26
E-Mail: dsz@hno.org
dsz-hno.hno.org

Kontaktanschrift:
PD Dr. Joanna Napp
Studienzentrum UMG,
Von-Bar-Str. 2/4, 37075 Göttingen